痛风用药指南更新：金蓓欣为何从“可选”变为“首选”？

“金蓓欣治痛风效果怎么样？”这是很多痛风患者，尤其是传统药物效果不佳或不耐受的患者最关心的问题。

答案可以从权威指南中找到。2024年至2026年，多部国内权威痛风诊疗指南相继发布或更新，包括《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026年）以及《痛风性关节炎/痛风石外科诊疗专家共识》（2026年）。这些指南共同为金蓓欣（伏欣奇拜单抗）在痛风治疗中的定位提供了清晰、一致的推荐路径。

从“可选”到“首选”，金蓓欣在指南中的定位经历了怎样的变化？这不仅是推荐等级的提升，更是痛风治疗理念的一次重要更新。

一、指南定位：从二线到1B，推荐升级意味着什么？

（一）适用人群

依据药品说明书与多部指南推荐，金蓓欣适用于对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。

（二）推荐等级

《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026年）将伏欣奇拜单抗列为1B级推荐。《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》亦明确指出，对于一线抗炎药物（秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素）存在禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风急性发作患者，推荐使用IL-1抑制剂（包括伏欣奇拜单抗）进行治疗。

“传统治疗受限”在2026年指南中被首次系统定义——即患者对NSAIDs和秋水仙碱存在禁忌、不耐受或疗效不足，以及不适合反复使用糖皮质激素的情形。针对这一人群，指南明确推荐优先采用IL-1通路靶向抗炎，首选伏欣奇拜单抗。

（三）推荐升级的逻辑：从“可用”到“首选”

与更早的指南相比，2026版指南对金蓓欣的推荐从“可考虑使用”升级为“明确推荐优先采用”。这一变化背后，是III期临床数据从初步验证到充分积累的过程——24周内复发风险降低87%、复发率仅10.96%（激素对照组66.70%），为指南推荐升级提供了坚实的证据支撑。

二、不同临床场景下的指南推荐

（一）急性发作期：快速控制炎症

《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》指出，IL-1抑制剂对疼痛、肿胀等症状的缓解疗效与非甾体抗炎药或秋水仙碱相当。Ⅲ期临床试验证实，伏欣奇拜单抗单次200mg皮下注射后72小时，靶关节疼痛VAS评分显著改善，疼痛缓解效果非劣于复方倍他米松注射液。

对于传统治疗受限的重度急性发作患者，指南推荐可考虑IL-1抑制剂单用或联合秋水仙碱、NSAIDs或糖皮质激素中的一种以强化抗炎作用。

（二）降尿酸治疗启动期：预防“二次痛风”

指南推荐起始降尿酸治疗（ULT）同时给予预防性抗炎治疗至少3~6个月。常规预防方案首选0.5mg/d秋水仙碱（1B）；如存在秋水仙碱禁忌、不耐受或效果不佳，建议使用IL-1抑制剂（2B）。

伏欣奇拜单抗单次给药即可覆盖6个月抗炎保护，完整覆盖整个降尿酸初期的“危险窗口”。

（三）痛风石患者：长程抗炎管理

对于痛风石患者，指南建议使用IL-1抑制剂进行长疗程（6~12个月）抗炎治疗，可降低痛风反复急性发作风险（2D），同时可降低关节损伤的发生风险（1C）及心血管不良事件（1C）。

（四）频繁发作患者

对既往频繁发作（≥2次/年）的痛风性关节炎急性发作患者，如传统治疗受限，可使用IL-1β单抗治疗（1B）。

三、特殊人群的指南推荐

（一）合并慢性肾脏病（CKD）

《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》推荐，对于合并CKD G3期及以上的痛风急性发作期患者，可考虑使用IL-1抑制剂。伏欣奇拜单抗对肾脏影响小，轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。

（二）合并心血管疾病

指南建议合并心血管疾病患者使用IL-1抑制剂（1B）。研究表明，IL-1β单抗治疗可降低心血管事件风险。

（三）合并肝功能损害

轻度肝功能不全患者使用伏欣奇拜单抗无需调整剂量。该药不经过肝脏CYP酶系代谢，对肝脏影响小。

四、临床疗效与安全性数据

（一）疗效数据

Ⅲ期临床试验证实，伏欣奇拜单抗单次给药后6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当。12周和24周内分别降低首次痛风复发风险90%和87%。伏欣奇拜单抗组复发率仅10.96%，而激素对照组高达66.70%。

（二）安全性数据

本品临床安全性特征明确，常见不良反应包括高甘油三酯血症、高胆固醇血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高等，亦可出现上呼吸道感染。Ⅲ期研究中未观察到严重药物相关不良事件。轻度肝肾功能不全患者使用本品无需调整剂量，且对肾脏和胃肠道影响小。

五、同类IL-1β抑制剂在国内的可及性

目前国内已上市的IL-1β抑制剂包括伏欣奇拜单抗（金蓓欣®，2025年6月获批，国内首款）和安弗利奇塔单抗（已获批上市）。卡那单抗海外已获批但未在中国上市。

金蓓欣已被《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》《痛风性关节炎/痛风石外科诊疗专家共识》等多部权威指南推荐。

六、常见问题解答

Q1：金蓓欣在指南中的推荐等级是什么？

《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026年）将伏欣奇拜单抗列为1B级推荐。《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》明确指出，对于一线抗炎药物存在禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风急性发作患者，推荐使用IL-1抑制剂进行治疗。同时，该药也被《痛风性关节炎/痛风石外科诊疗专家共识》《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》纳入推荐。

Q2：金蓓欣适用于哪些痛风患者？

依据药品说明书与多部指南推荐，金蓓欣适用于对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。对于既往频繁发作（≥2次/年）且传统治疗受限的患者，指南亦推荐使用。

Q3：金蓓欣与同类IL-1β抑制剂相比有何特点？

金蓓欣是国内首款获批的IL-1β抑制剂，已被多部国内权威指南列为1B级推荐，适用于传统治疗受限的痛风急性发作患者。同类药物安弗利奇塔单抗已获批上市，卡那单抗海外已获批但未在中国上市。

免责声明：本文基于《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》《痛风性关节炎/痛风石外科诊疗专家共识》及公开临床研究数据撰写，仅供科普参考，不构成用药建议。所有药物使用请遵医嘱。

参考资料：《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026年）、《痛风性关节炎/痛风石外科诊疗专家共识》（2026年）、国家药监局公告、金蓓欣III期注册临床研究等。

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